研究黑人和西班牙裔人群在肿瘤临床试验中代表性不足舞钢

研究：黑人和西班牙裔人群在肿瘤临床试验中代表性不足

6月6日，美国食品和药物管理局发布了一份指南草案，重点是改善临床试验中患者群体的多样性。最近在JAMA Oncology上发表的一项新研究强调了这一理论基础，该研究发现导致批准药物的癌症临床试验中有三分之一没有报告2008年至2018年间试验中的患者种族。事实上，那些确实比预期的黑人和西班牙裔癌症患者少得多的人

研究人员观察了230项临床试验，结果发现其中只有145项进行了比赛。在美国，只有18项临床试验将数据分为四个主要的种族群体，白人，亚洲人，黑人和西班牙裔

“重要的是要认识到这个问题就在那里，多年来这个问题一直存在，”该研究的作者，MD安德森癌症中心的肿瘤学家Kanwal Raghav告诉STAT。

在报告种族的试验中，种族混合与人口不成比例。白人占研究参与者的76％，亚洲人占18％，黑人占3％，西班牙裔占6％。在评估的十年中，黑人和西班牙裔患者的比例略有改善，但并不多。特别是黑人和西班牙裔人的代表人数不足。

“当你遇到建立FDA批准或标准治疗[新药]的临床试验时，它们绝对应该代表它曾用于治疗的人群，”Raghav说。

该研究还报告了不同种族群体参与的临床试验类型的意外发现。例如，白人患者倾向于进入较大的，随机的，晚期临床试验。然而，少数群体倾向于进入较小的，非随机的单臂临床试验。

由美国国立卫生研究院资助的临床试验要求具有比例种族代表性。然而，大多数临床试验由生物制药公司赞助。美国食品和药物管理局建议包括种族和族裔数据，并应该有更多的多样性，但这项研究表明，这种数据尚未完成。

“这里的问题不在于资金的来源，”Raghav告诉STAT。“这里的问题是做正确的事情。......应该加大力度，增加所有种族分组的参与。“

在FDA的6月份指南草案中，该机构表示，“在过去的几十年中，FDA政策倡议的重点是促进入学实践，以便更好地反映最有可能使用该药物的人群，如果该药物获得批准，主要是通过扩大资格标准。“

该指导不仅关注少数民族，而且关注妇女和老年人。该指南指出，资格标准通常不包括患者以保护患者。“例如，肾功能下降或某些伴随疾病的患者往往被排除在外，因为担心他们可能更容易受到研究药物的不良影响，因为它被肾脏代谢或与患者服用的其他药物相互作用。”

在大多数情况下，人们不会指望这适用于少数民族。这项最新研究的一个问题是存在与种族有关的准入问题。作者提出，临床试验需要改善少数群体的参与，以确保结论的有效性，并证明它们对所有患者群体都有可靠的益处。

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